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素乾全國多中心臨床研究取得里程碑式進展

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素乾全國多中心臨床研究取得里程碑式進展

  2018年10月25日至27日，由中華醫(yī)學會外科學分會與中華醫(yī)學會外科學分會營養(yǎng)支持學組聯(lián)合主辦的第十五屆全國營養(yǎng)支持治療學術會議在上海隆重召開。大會現(xiàn)場群賢畢至、少長咸集。
  由正大豐海申辦發(fā)起、全國6家權威醫(yī)院共同參與的術前口服CHO多中心臨床研究成果于會議期間正式發(fā)布。本次發(fā)布會由南京軍區(qū)總院普外科主任李寧教授主持，上海市第十人民醫(yī)院院長秦環(huán)龍教授做術前口服CHO（素乾）多中心臨床研究成果匯報，分別從多中心臨床研究的背景、方案、結(jié)果和初步結(jié)論四個方面進行了總結(jié)。該多中心臨床研究啟動于2016年2月4日，由上海市第十人民醫(yī)院秦環(huán)龍教授牽頭，南京軍區(qū)總院李寧教授、北京大學腫瘤醫(yī)院季加孚教授、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院劉彤教授、江蘇省人民醫(yī)院苗毅教授、中國醫(yī)學科學院附屬腫瘤醫(yī)院趙東兵教授等共同參與研究。
  術前口服碳水化合物是ERAS眾多環(huán)節(jié)中的關鍵一環(huán)，因而本次試驗是一項深度契合加速康復外科（ERAS）的隨機、平行對照、雙盲多中心臨床研究。目前，國內(nèi)ERAS的普及仍處于初級階段，在素乾上市之前，尚無國產(chǎn)專用的口服CHO制劑，素乾的出現(xiàn)很好地滿足了臨床需求。在本試驗完成前，國內(nèi)同時缺乏術前口服CHO的多中心研究數(shù)據(jù)，以往的數(shù)據(jù)經(jīng)驗更多的是不具備權威代表性的單中心試驗結(jié)果。
  經(jīng)過2年多的不懈努力，6家單位共計入組病例231例的研究結(jié)果顯示：試驗組（口服素乾組）和對照組的基線數(shù)據(jù)無顯著差別，患者術前飲用素乾后對術中的血糖影響變化也不明顯。對6家分中心臨床數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，主要研究指標為：術后第一天患者的胰島素抵抗指數(shù)（IR）素乾組有明顯改善（P<0.05）；素乾組在減輕患者的術前及術后的主觀不良情緒指標（如饑餓、惡心、焦慮等）方面，與對照組相比，具有統(tǒng)計學差異意義（P<0.05）。素乾組較對照組主觀不良情緒改善明顯，且能減輕術后胰島素抵抗現(xiàn)象。此外，該研究還顯示：經(jīng)臨床觀察未發(fā)生一例反流誤吸不良事件；服用素乾也不影響手術前的胃排空；飲用素乾組的患者相較于對照組，術中血糖更平穩(wěn)，血糖波動小。
  本項多中心臨床結(jié)果為臨床使用素乾的安全性和有效性提供了強有力的證明，為患者醫(yī)療質(zhì)量的改善提供了有力的保障，為中國ERAS的發(fā)展做出了積極的貢獻！
  健康大眾，惠澤天下。正大豐海將繼續(xù)圍繞&ldquo;打造有競爭力的國內(nèi)圍手術期治療性液體（藥品+特醫(yī)）為主的特色化領先企業(yè)&rdquo;的發(fā)展愿景，克難奮進，砥礪前行。