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審評制度改革邁出“最關鍵”一步

發布時間：2016-01-04瀏覽次數：

        醫藥行業翹首以待的藥品醫療器械審評審批制度改革，終于邁出了“最關鍵”的一步。
　　國務院新聞辦召開專題發布會，介紹國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）的目標、任務和具體措施，并向媒體詳細解讀行業最為關心的幾個改革焦點問題。
　　“削峰”——綜合施策解決申報積壓問題
　　“藥品審評積壓原因非常復雜，可謂是歷史與現實問題交織，內部與外部因素交集！”發布會上，國家食品藥品監管總局副局長吳湞詳細分析了積壓原因。
　　“首先，藥品注冊審評積壓有歷史原因，曾出現過三次審評積壓的高峰。2005年積壓1.7萬件，2007～2008年積壓2.7萬件。特別是近兩年，又出現新的積壓達2.1萬件。這三次積壓高峰，食品藥品監管部門都采取了一些有效措施‘削峰’，但沒有從根本上解決問題。”吳湞說。
　　據介紹，分析積壓件的品種構成，90%是仿制藥。企業仿制藥重復申報十分嚴重，占用了非常有限的審評資源。注冊受理件中，資料不完整、不規范的情況比較普遍，甚至存在弄虛作假問題。此外，審評審批體制不順、機制不合理，也都是造成積壓的重要原因。吳湞說：“一方面藥品審評審批屬中央事權，由于技術力量不夠，將受理、現場核查交給地方食品藥品監管部門承擔，由于地方保護等原因，受理、核查責任不落實，加上部分企業申報資料數據涉嫌造假，增加了審評難度。另一方面，圍繞藥品審評開展的申請受理、樣品檢驗、現場核查、技術審評等環節流程不科學、程序不合理，使得藥品審評部門基礎專業分工不明確，無法按照科學原則組織審評。”
　　與注冊申報需求不適應的是，我國藥品審評審批人員數量太少，憑現有人力，根本搬不動積壓“大山”。而且人員待遇偏低，導致審評人員流失嚴重。
　　“改革不能頭痛醫頭、腳痛醫腳、就事論事，而需要綜合施策。”吳湞指出，為此《意見》提出具體改革任務，將通過提高藥品審批標準、加快創新藥審評審批、嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為等多項措施再次“削峰”，解決積壓問題。同時，還要完善機制體制，加強審評隊伍建設，調動審評人員積極性等，實現2016年底前消化完積壓存量，2018年實現按規定時限審批。
　　對于效率和質量的矛盾，吳湞強調：“審評要快，但更要好。速度服從質量，每個上市藥品都要確保安全和有效。”
　　“利好”——加快創新藥審評審批
　　在“大眾創業、萬眾創新”的大環境下，此番藥械審評審批制度改革也十分利好創新藥，為創新藥開通了“綠色通道”。
　　《意見》提出，針對艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥等，列入實行特殊審評審批的范疇。為鼓勵研發機構創新，監管部門將開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評，充分調動研發機構和科研人員的創新活力。
　　吳湞說：“對待創新藥審批，首先要做到‘加快’。對創新藥審評單獨排隊，單開窗口，組織專人開展審評。第二要鼓勵創新行為，要讓創新機構保持活力，讓創新者從創新產品中直接獲益。第三要對創新產品建立一套服務體系，比如允許創新藥在審評過程中不斷修改完善和補充資料，而對仿制藥就不允許。這些都是對創新產品的利好。”
　　國家總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐表示，“按照國際通行的原則，我們鼓勵科研人員、研發單位和企業研發新藥，實行新藥持有人和生產企業分離的制度。這種制度的好處在于，一是鼓勵創新，讓更多的科研人員投入到創新隊伍和行業當中；二是可減少重復建設，如果每批一個藥都要建一個企業，這會造成大量的資源浪費。”
　　“總局將出臺相應的管理制度和配套政策，并正在制定上市許可持有人制度試點方案。”王立豐說。
　　“我們還歡迎跨國企業的創新藥到中國來，只要臨床需要、公眾需要，來得越早越好，對公眾越有益。”吳湞表示，“這次改革允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗，這將大大縮短國際多中心臨床試驗時間，進口新藥審批速度也會隨之加快。”
　　“補課”——推進仿制藥一致性評價
　　“推進仿制藥質量一致性評價”是《意見》12項主要任務中內容最細、字數最多的一項，改革路徑明確而清晰。
　　《意見》提出，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。
　　“開展仿制藥一致性評價，實際上是對仿制藥整體水平提高的一次行動計劃、一個巨大工程、一次質量‘補課’。目的就是提高上市的仿制藥質量，達到與原研藥或國際公認同品種的相同水平。”吳湞介紹，“怎樣開展一致性評價？我們的技術部門摸索出了用體外溶出度方法進行質量一致性評價，參比制劑可以以原研藥和國際公認的同種藥品做標桿。如果沒有參比制劑，由企業進行臨床有效性試驗。”
　　“一致性評價的主體是企業，企業在評價過程當中要有自覺性、主動性和積極性。”吳湞強調，在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊。通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。
　　“通過一致性評價的仿制藥，不僅質量上可以替代進口藥、原研藥，而且由于價格便宜，市場上就會有優勢。因此，誰做一致性評價，誰就會受益！”吳湞說。
　　“優先”——創新醫療器械特別審批
　　“總局非常重視和鼓勵醫療器械的創新性活動。此次改革提出，在標準不降低、程序不減少的情況下，對創新醫療器械的審評審批同樣予以優先辦理。”發布會上，國家總局醫療器械注冊管理司司長王者雄介紹。
　　去年，國家總局發布了創新醫療器械特別審批程序，在確保上市藥品安全有效的前提下，對幾種情形的創新產品給予特別審批：一是申請人在中國擁有產品核心技術的發明專利；二是相關產品的工作原理或者作用機理為國內首創，產品安全性或有效性與相關產品相比具有顯著的優勢，或者有根本性的改進，特別是具有顯著的臨床使用價值；三是已經研發的產品已經基本定型。
　　國家總局醫療器械技術審評中心專門設立了創新醫療器械審查辦公室，組織相關領域的專家對創新申請進行審查。王者雄介紹，“按照‘早期介入、專人負責、科學審批’的原則，我們加強與申請人在研發階段的溝通和交流，讓申請人少走彎路。截至7月底，總局共審查創新醫療器械申請186項，確定了33個產品符合創新范圍，已經有10個產品進入了審評環節。目前已批準了脫細胞角膜等7個創新醫療器械產品上市。這項措施也得到了業界的廣泛支持和好評。”
　　《意見》還提出，修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，目標就是提升國產醫療器械產品質量。