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政策紅利釋放 醫藥產業升級駛入快車道

發布時間：2016-04-11瀏覽次數：

        2016年僅僅過去兩個月，多項醫藥政策變化就令業界無比亢奮：GAP認證取消，藥品電子監管碼暫停，國家食品藥品監管總局(CFDA)對《藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》和《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》征求意見這一切都表明，醫藥領域改革加速推進，產業升級駛入快車道。
　　國務院給醫藥改革清障 
　　今年是國家十三五 規劃開局之年，也是醫改向縱深推進，亟待破冰之年。十二五 期間，我國經濟步入新常態 ，醫藥行業增速隨宏觀經濟增速下降而放緩。中國醫藥工業信息中心的相關數據顯示，2013年起我國醫藥市場增速開始放緩。當年，醫藥市場增長速度下降至14.8%。到2014年，該數字繼續下滑至12.9%左右。2015年1～3月繼續下滑至11.1%。據中國化學制藥工業協會數據，醫藥工業實現主營業務收入2.68萬億元，同比增長9.02%，創歷史新低。醫藥外貿業績也同步下滑。
　　中國醫藥企業管理協會會長于明德曾表示，醫藥產業增速放緩，進入新常態，未來發展取決于改革。
　　2月14日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，對醫藥產業創新升級和中醫藥發展做出部署，給醫藥改革清障 。會議明確了四大產業創新升級方向。
　　一是瞄準群眾急需，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等研發創新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發病和罕見病重大藥物產業化。支持已獲得專利的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證。
　　二是健全安全性評價和產品溯源體系，強化全過程質量監管，對標國際先進水平，實施藥品、醫療器械標準提高行動，尤其要提高基本藥物質量。探索實施產品質量安全強制商業保險。推進醫藥生產過程智能化和綠色改造。
　　三是結合醫療、醫保、醫藥聯動改革，加快臨床急需藥物和醫療器械產品審評審批。完善財稅、價格、政府采購等政策，探索利用產業基金等方式，支持醫藥產業化和新品推廣。支持醫藥企業兼并重組，培育龍頭企業，解決行業小散亂 問題。
　　四是建設遍及城鄉的現代醫藥流通網絡，逐步理順藥品耗材價格。搭建全國藥品信息公共服務平臺，公開價格、質量等信息，接受群眾監督。
　　一位醫藥企業負責人表示，新醫改有一定進展，但是也進入了藥價改革、注冊審評、創新研發等領域的深水區 。李克強總理新年伊始便對醫藥領域做出指示，為未來醫藥改革指明了方向，這是醫藥行業的重大利好。
　　據悉，國家衛計委發布的2016年衛生計生工作九大重點任務中，也圈定多項改革目標。今年，我國將擴大城市公立醫院綜合改革試點市到200個，同時擴大醫療綜合改革省級試點。
　　對標產業升級方向
　　有業內人士認為，此次國務院要求醫藥產業發展首先是惠民生 ，其次才是穩增長 。而惠民生 主要體現在藥品可及性、安全性方面，穩增長 則更多地體現在創新性方面。
　　國務院已吹響醫藥創新升級號角，而藥監部門和行業則已在以下四大方面進行了有益的探索。
　　一是GMP、GSP認證保障了藥品生產流通的安全性、可及性。眾所周知，我國GMP認證已開展了近15年，2012年新修訂的GMP認證已經基本完成，醫藥生產硬件水平已達到或超過先進國家水平，軟件正在向國際先進水平看齊。據CFDA公布的《2015年度食品藥品監管統計年報》，截至2015年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業5065家。經過新一輪認證，行業集中度大幅提高，并購重組腳步加快。公開資料顯示，僅2015年上半年，制藥領域并購案就高達47起，其中最高并購金額達65億元。
　　截至2015年11月底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業466546家，其中法人批發企業11959家、非法人批發企業1549家;零售連鎖企業4981家，零售連鎖企業門店204895家;零售單體藥店243162家。2006年以來，經開展多輪藥品市場規范行動，基本杜絕了藥品購銷過程中的過票 、掛靠等行為，目前招標采購中兩票制 陽光購銷凈化了藥品流通市場。
　　二是引導創新，注冊審評審批改革力度加大。去年，我國藥品注冊審批審評改革破冰，對藥品創新研發賦予了新的內涵。國內醫藥數據服務商咸達數據庫的統計數據顯示，2012～2015年，我國1.1類新藥臨床審批平均耗時分別為454天、436天、441和478天。相對于美國30天不答復就可以開展臨床試驗的規定來說差距明顯。但可喜的是，CFDA去年11月發布了《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見(征求意見稿)》。今年2月24日，CFDA再次對《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》征求意見，推動優先審評落地。
　　去年，CFDA還重拳出擊臨床試驗數據真實性核查工作。根據CFDA截至2月5日的公告信息，去年7月22日核查列入品種共1622個，扣除193個免于臨床試驗品種，余下1429個自查核查品種中只有5個通過核查，企業撤回和不通過品種已達1178個，其中進口藥品撤回率為20.13%，國內藥品撤回率為89.10%。
　　業內人士認為，去年我國藥品注冊審評審批制度改革對新藥創新發揮出極大的引導作用，進一步加快了與國際接軌的步伐。優先審評、解決注冊申請積壓、開展臨床試驗數據核查則體現了國家藥監部門的擔當和勇氣，對過去長期存在的研發數據作假的不良風氣進行了整肅。
　　三是實施仿制藥一致性評價實現對上市藥品過篩子 。去年11月18日CFDA發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》。近日，《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國發〔2016〕8號)正式公布。該文件由國務院辦公廳印發，表明推進一致性評價工作已提至國家戰略高度。要求對2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價;其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。國家藥典委員會秘書長張偉表示，仿制藥一致性評價是歷史性補課，評價是手段，說明我們的藥品進入了求真務實階段，是從60分 向80分 、90分 邁進。
　　四是醫藥貿易額突破千億美元大關，國際注冊數量猛增。根據中國海關發布的2015年醫藥貿易數據，2015年，我國醫藥保健品進出口額突破千億美元大關，達到1026億美元，同比增長4.73%。截止到今年1月31日，我國醫藥企業獲得DMF1400余個，CEP證書550余個，28個原料藥、16個制劑和3個疫苗通過WHO的PQ認證。另外，在美國的ANDA仿制藥注冊有效注冊數達40余個;50余家企業通過美國、日本、歐盟、WHO的GMP認證。
　　對于未來醫藥行業發展，國家工業與信息化部消費品司副司長吳海東指出，十三五 期間醫藥工業要實現升級發展，關鍵是落實創新驅動的發展戰略，縮小我國與制藥強國在創新能力上的差距，把創新擺在醫藥工業發展全局的核心位置，把增強技術實力作為建設醫藥強國的戰略支點，不斷完善以企業為主體，以市場為導向，政、產、學、研、用相結合的創新體系。
　　中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘認為，去年，我國醫藥行業增速放緩。在此情況下醫藥進出口額仍突破千億美元大關，這說明我國醫藥工業基礎強大，外貿基本實現了換擋不失速。
　　在新的一年中，如果現在有企業還在困惑該怎么布局的話，不妨讀讀李克強總理的講話，學學《政府工作報告》，領會政策精神，找找屬于自己的政策紅利! 科貝源(北京)生物科技有限公司董事長程增江表示。