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企業主體藥品追溯體系建設啟程

發布時間：2016-04-18瀏覽次數：

        2月27日，哈藥集團發布公告稱，決定在藥品電子碼暫停實施期間，啟用“哈藥產品追溯碼”，持續推進公司產品追溯系統建設工作。待國家食藥監總局（CFDA）出臺進一步政策后，公司將嚴格按照CFDA有關規定執行。哈藥集團也由此成為藥品電子監管暫停后，首家采用自建產品追溯碼、“吃螃蟹”的上市公司。
        2月20日，CFDA就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，同時發布公告稱，暫停藥品電子碼的有關規定。2月23日，阿里健康隨即宣布啟動向CFDA移交藥品電子監管網系統事宜。
        相對于零售藥店的樂見其成，暫停電子監管碼的消息在藥品生產和批發企業中間引發激烈討論。電子監管碼到底暫停多長時間，企業是否還正常掃碼上傳，阿里健康退出后，藥品安全追溯平臺誰來接盤等問題都引來無盡的爭論和猜測。
        缺乏細則業界反應不一
        “我們已有電子監管碼的產品照常賦碼、掃碼、上傳。”面對暫停電子監管，華藥集團質管部負責人表現得很是淡定。
        該負責人告訴記者，之所以照常賦碼，是因為電子監管確實給企業帶來了好處。2015年底，華藥集團進行了一次藥品召回演習。結果顯示，用電子監管碼召回藥品的速度比傳統通過一、二、三級代理商要快得多，效率高得多。“通過電子監管碼，我們能夠追蹤產品流向，甚至還能看到產品在四、五級經銷商處的具體銷售情況，包括他們到底有沒有做我們的產品等，便于企業快速調整銷售策略。”該負責人說。
        王女士是國內某大型醫藥商業公司華中區質量經理。在暫停電子監管碼后，她所服務的公司也是照常掃碼、上傳。她坦言，因為公司有麻醉藥品，在2007年國家推行電子監管碼之初，公司就被納入電子監管。“最開始的時候，我們也有過不滿，因為電子監管碼確實麻煩，也提高了企業運營成本。但在實施過程中，我們感受到電子監管碼帶來的好處：幫助企業規范管理、及時查詢流向、防止購進假藥，避免了因藥品而產生的醫療糾紛等。”王女士表示。
        在記者采訪中，也有一位企業人士直言，由于缺乏配套措施和具體解釋，暫停電子監管碼確實給企業運營帶來了一些困惑，如電子監管碼都是電子監管網生成并下發，如果不再使用電子監管網，碼從哪里來？企業自建藥品追溯體系又該如何與原來電子監管網進行對接？還有企業人士表示，自家企業采用的是印刷廠變碼印刷好的標簽方式賦碼，庫存那么多印好的電子監管碼標簽該怎么辦？這些碼要不要繼續貼在藥盒上？如果不貼不上傳，產品是否會被認定為假藥？
        在交流中，一位基層藥監人員表示，“暫停”并不等于“停止”。他認為：“已申請了監管碼的或已印制了帶有監管碼包裝的，給已生產的品種賦碼不會有錯。”
        因為不知道電子監管碼到底暫停多長時間，哈藥集團因此直接啟用“哈藥產品追溯碼”。該公司發布的公告稱，為落實國辦95號文件精神，同時鑒于產品追溯系統在公司運營中的重要作用，公司決定在CFDA電子監管碼暫停期間，將藥品采用的電子監管碼改為使用“哈藥產品追溯碼”，持續推進公司產品追溯系統建設工作。
        據悉，哈藥集團于2014年4月起就投資開發了產品數字化互聯互通平臺，開始創建產品追溯系統，為每盒產品賦予了唯一的身份識別碼，其中藥品采用的是CFDA下發的藥品電子監管碼，保健食品依據同樣原理制定了“哈藥產品追溯碼”，以實現公司所有產品生產經營的全過程可追溯。2015年9月，產品追溯系統開始進入實施階段。
        產品追溯或將成本更高
        2月24日，19家連鎖藥店發布聯合聲明，建議全面取消電子監管碼，并表示，“如果上游制藥企業、批發企業對于藥品電子監管碼追查商品流向的功能有商業需求，完全可以由企業自身選擇合作對象，進行市場化運作，行政權力不應干預”。一心堂總裁趙飚提出“用批號把藥品管好，再從長計議”。
        但是在采訪中，記者發現業界對“全面取消電子監管碼”持謹慎態度。一位行業資深人士表示，藥品批號是一批一號，并不是一盒一號，難以實現對單盒藥品的追溯。此外，藥品批號雖然可以實現部分流向追蹤，但由于尚未實現層層掃碼，其流向追蹤的效率較之電子監管碼要低得多。該人士還打了這樣的比方：我們不能因為馬車能夠裝載貨物，就不再使用火車。濟南漱玉平民大藥房有限公司董事長李文杰建議條形碼、批號、電子監管碼“三合一”。
        北京秦脈醫藥咨詢有限責任公司的調查報告則認為，全面取消電子監管碼將是對社會財富的巨大浪費。該報告指出，到2015年12月底為止,我國實行藥品電子監管碼的企業涉及幾乎全部的藥品生產企業和藥品批發經營企業，藥品零售企業的入網率也高達76%。電子監管碼在現實中確實存在諸多問題，但有些屬于歷史遺留,有些屬于建設初期的技術局限，有些則屬于當初的功能設定目標主要集中在政府的監管上而非站在多功能、跨部門、讓百姓與企業共享的高度上考量,“但這些問題今天都可以通過機制改革和技術提升來逐步解決”。
        資料顯示，電子監管是近年來一些發達國家普遍采用的一項藥品監管措施。美國FDA2006年就規定藥品制造商在藥品外包裝上使用條形碼標簽,希望到2015年能有75%的醫院實現掃碼驗證，以確保藥品分發的正確性并減少患者在使用藥物前的用藥錯誤。韓國政府于2007年制訂藥品條形碼標簽的管理要求。日本醫療領域中條碼化管理相當普及，2008年他們統一了GS1-128標準碼，規定從原材料、藥品到醫療器械都必須應用條碼標識，其目的在于從原材料到用藥各環節進行可追溯管理，以保證醫療用藥安全，減少醫療事故。
        中國藥科大學國際醫藥商學院院長邵蓉教授認為，全盤放棄藥品電子監管碼實在可惜。電子監管碼已經有了一定的覆蓋規模，正在被人們逐漸接受。監管部門應該避免大量資源和投入的浪費，保證公眾平臺數據用于公益事業，可以繼續開發利用藥品電子監管碼和監管系統。
        “藥品追溯體系不等于電子監管，它可以有多種方式，電子監管只是其中的一種，但在目前，我個人認為是比較好的一種。”中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾建議，電子監管碼可以從條形碼升級為二維碼，以便于儲存更多信息，消費者更容易查詢。
        上述某醫藥商業公司質量經理王女士則表示，CFDA目前暫停電子監管碼是出于一種開放的心態，讓企業找到更為合適的產品追溯方式。“但我們也擔心這會不會對下游經營企業造成更大的經營壓力”。
        “建立以企業為主體的藥品追溯體系，這就意味著生產企業可以選擇用電子監管碼，也可以用二維碼，乃至類似于什么三維碼、四維碼等，那我們下游經營企業到底得配備多少掃碼槍、多高配置的設備才能將這些各種各樣的碼都讀出來呢？我覺得藥監部門在這個問題上還是應當適當指導一下。”王女士說。