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醫藥創新和國際化要有大視野

發布時間：2016-05-16瀏覽次數：

        近日，在由中國醫藥新聞信息協會舉辦的首屆“中國制造”藥物創新傳播論壇上，來自政府、行業協會和企業界人士強調，醫藥產業要做大做強，必須堅持兩條腿走路，一要加強創新，提高核心競爭力；二要加快國際化步伐，拓展市場空間，在新的國際經濟秩序建設中發揮藥品“中國制造”的積極作用。
        創新和國際化是必由之路
        中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘回顧說，2015年我國醫藥貿易投資總體呈現4大特點：醫藥進出口基本面依然良好，發展勢頭不減；進口市場好于出口市場，國內市場潛力巨大；對外貿易與投資雙增長，企業國際化步伐加大；產業轉型明顯增快，醫藥產業國際競爭力逐步提升。
        許銘指出，2015年全球醫藥市場規模（不含醫療器械）約10688億美元，醫療器械市場規模在3500億美元左右。今后5年全球醫藥銷售將保持4%～7%的增長率，醫療器械市場將維持8%以上的增長率。其中，全球生物醫藥市場呈現高速增長態勢，年均增長達到15%～18%。
        在醫藥市場前景看好的背景下，做大做強醫藥產業是我國當前刻不容緩的任務。國家工信部消費工業品司吳海東副司長表示，創新是醫藥產業由大到強轉變的關鍵，也是解決醫藥企業產品質量安全及其品牌建設、產業集中度等問題的關鍵，醫藥產業創新升級已經成為國家戰略。
        “創新也已經成為醫藥工業‘十三五’發展規劃的關鍵詞，‘十三五’期間要增強創新能力，增加投入，提高效率，積極推進我國從跟蹤仿制到自主創新的戰略轉變。”吳海東介紹，正在編制的《醫藥工業“十三五”發展規劃》有8項重點任務：增強自主創新能力，提高質量安全水平，健全供應保障體系，推動綠色改造升級，提高信息化水平，優化產業布局結構，提高國際化發展水平，拓展新領域，發展新業態。其中，增強自主創新能力，一是推動產品創新，加大原創藥物的研發，實現藥品研發由仿制向創制升級，以滿足我國臨床重大疾病防控需求；二是搭建平臺，建設藥品醫療器械創新中心，圍繞行業發展關鍵共性技術，開展攻關，突破產業化技術瓶頸，促進創新成果的轉化；三是支持中小創新性企業發展，搭建創新創業服務平臺，實施醫藥產業創投計劃，支持一批從事新藥創新的小企業發展，使其成為我國醫藥創新的重要源頭。規劃還將涉及6個重點發展領域。其中之一是實現原料藥的升級發展。化學原料藥是我國醫藥工業的傳統優勢，支撐著我國醫藥大國的地位，我們要利用好原料藥的成本優勢，投入到國際化的布局中，鼓勵原料企業走出去，選擇合適的品種開展原料藥國際產能合作；鼓勵企業瞄準國際同行進行技術改造，優化工藝路線，不斷提高生產信息化水平，向智能制造邁進。而相對原料藥，我國制劑水平和出口量與醫藥大國的地位和產業規模不相稱。因此，加快產業升級從上游向下游過渡，做優做強制劑是必由之路，以擴大制劑出口帶動轉型升級、產能有效利用和產業規模擴大。
        許銘在談到今后的趨勢和發展機遇時表示，生物醫藥和孤兒藥領域等值得關注。目前全球已上市的生物醫藥產品100多個，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場。
        就抗體藥物而言，500多種抗體藥在臨床診斷與治療中得到應用，適應證范圍在不斷擴大。與此同時，目前我國申報國外臨床試驗的產品逐漸增加，傳統中成藥是一個方向，生物類似藥是另一個新趨勢。而去年一系列相關政策的出臺也進一步鼓勵了我國企業參與國際多中心臨床研究。
        許銘強調，當前是中國制藥產業在全球醫藥產業鏈延伸的重要階段，我國醫藥企業在國際注冊認證能力、研發能力、國際市場營銷能力、全球范圍內的資源組合能力都在提高。今后我國醫藥企業一方面要積極參與美國等醫藥高端市場，同時，要加大對非洲市場的關注。而隨著“十三五”對原料藥產業的規劃，我國醫藥產業將向環保、技改、節約資源、提高附加值、向下游延伸的方式發展。
        創新和國際化經驗分享
        論壇上，來自我國制藥領域極具創新特色和實力的4家企業——綠葉制藥、江蘇恒瑞醫藥、天士力、復星醫藥的相關負責人分享了各自的創新經驗和走向國際化過程中的經驗。
        天士力控股集團生產制造事業群CEO葉正良介紹說，國家倡導和推動的中藥國際化戰略行動已經走過20多年歷程，天士力從1996年開始，就以現代中藥復方丹參滴丸申報美國FDA，啟動中藥國際化之路。
        葉正良表示，天士力的中藥國際化確定了“三步走”戰略，把中藥做“高”：首先是讓中藥“走出去”，讓中藥直面國外消費者。目前，天士力有6種藥物作為處方藥進入了俄羅斯、古巴等8個國家，1種藥物以非處方藥身份進入韓國和阿聯酋，7種藥物以中成藥身份進入新加坡。其次，是讓中藥“走進去”，進入發達國家主流醫藥市場的注冊和研究體系。這個過程就是技術、標準、監管的融入和接軌的過程，使中藥真正成為具有藥品屬性和合法資格的特殊藥品。例如復方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗，在美國、加拿大、俄羅斯等9個國家和地區的127臨床研究中心順利進行，目前接近尾聲，即將告捷。第三步是讓中藥“走上去”，即走向產業高端，走向臨床一線，使中藥成為國際臨床一線用藥。“走上去”的過程，也是現代中藥全產業鏈優化升級的過程，帶動全產業鏈先進制造的提升。
        葉正良表示，現代中藥的國際化帶動了多組分藥物質量控制標準體系的建立，也帶動了中藥制藥技術和制藥裝備的創新，帶動了現代中藥產品走向世界。
        江蘇恒瑞醫藥股份有限公司沈靈佳副總經理指出，現階段的中國醫藥產業創新升級、做強做大需要加快創新步伐，打造創新藥大品種；加快國際化步伐，贏得更廣泛市場空間。在創新藥的國際化方面，其高端產品已經在美國獲得批準的有鹽酸伊立替康注射液等7個，在歐盟的有注射用奧沙利鉑等4個，在日本的有來曲唑片等兩個。近兩年，每年在歐美等地區和國家申報8~10個制劑產品注冊。2015年9月，恒瑞醫藥將具有自主知識產權的SHR-1210國外權益出售給美國Incyte公司，這也是中國企業第一次向美國市場轉讓創新型的生物藥產品。
        沈靈佳呼吁，國家應注重頂層設計，制定有效機制，及時將國產創新藥納入國家醫保報銷目錄；支持通過歐美認證達到國際先進水平國產仿制藥在國內市場與過了專利保護期的原研藥公平競爭、公平競價、醫保等額支付；在醫保準入、支付比例、定價水平和藥品招標采購等方面明確對首仿藥品的支持政策和措施。
        綠葉制藥集團研發中心非臨床研究部總監田京偉博士介紹說，綠葉制藥的愿景是“成為最受尊敬的全球領先制藥企業”。公司以研發為基礎，以創新為核心，致力于提供高品質的醫藥產品，在精神神經、腫瘤、心血管、內分泌等領域有戰略性布局。目前有專利保護的產品占總收入的比重為86.2%，具有豐富的在研產品線，包括21個中國在研產品和7個海外在研產品。
        田京偉重點介紹了包括注射用利培酮緩釋微球（LY03004）、注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、注射用戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）等在內的4個項目的研究進展。其中，注射用利培酮緩釋微球是針對已上市產品的重大缺陷和臨床需求而設計的，在美國和中國同步進行臨床研究。2015年9月10日，FDA基于綠葉制藥完成的關鍵性臨床數據，同意該產品進入新藥上市許可申請階段，從而有望成為中國首個在美國上市的創新藥，也為國內企業的國際化之路提供了借鑒。
        上海復星醫藥產業發展有限公司總裁吳以芳指出，復星醫藥的總體研發思路有6大特點：持續投入、全球視野、國際標準、全方位開放、仿創結合、跨越式發展。公司2010~2014年共注冊申報117個產品，獲批36個生產批件，申請專利346項，研發投入超過20億元。“十三五”期間，復星醫藥的研發投入將超過50億元人民幣，建立以上海為中心的全球創新研發體系，包括投入4億多元人民幣的工程中心（cGMP）和單抗藥物研發中心建設，聚焦生物技術藥物、小分子化學藥物創新、高端仿制藥、國際ANDA研發和中藥創新研發領域，全面融入全球創新研發“生態圈”，構建國際研發產業鏈，打造成為具備全球化創新研發能力的制藥企業。