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注冊改革產品鏈條打通：關聯審評落地　明確企業主體責任

發布時間：2016-09-12瀏覽次數：

        “實施藥包材、藥用輔料關聯審評能切實提高藥品質量安全，廣藥集團堅決擁護執行，回去要好好學習文件。”8月13日，廣藥集團董事長李楚源在北京參加活動時表態。
        此背景是，備受業界矚目的藥包材、藥用輔料關聯審評制度在廣泛征求意見3個月后，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）于8月10日正式發布《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（2016年第134號）》（以下簡稱公告）。
        業界認為，實施關聯審評扭轉了我國藥包材、藥用輔料與藥品注冊長期割裂的局面，打通了注冊改革中的產品鏈條，體現了科學監管將服務寓于監管之中的理念，不僅簡化了審批程序，明確了制劑企業對藥品質量安全承擔主體責任，也實現了藥包材、藥用輔料監管模式與國際接軌。
        改革一直在路上
        去年8月18日，國務院印發《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）。其中明確：“簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批”。此后，研究制定關聯審評政策工作進入快車道。
        眾所周知，過去我國對藥包材、藥用輔料采取單獨注冊審批，與藥品注冊審批長期割裂，一旦發生藥品不安全事件，責任主體不清晰，舉證也較為困難。為此，我國藥品監管部門一直致力于改革完善藥包材、藥用輔料管理模式，先后推行多個文件措施。2004年原國家藥監局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）首次對藥包材注冊管理做出規定；醫藥行業“十二五”規劃明確藥包材、藥用輔料是藥品的一部分，先進技術進入產業扶植目錄；2012年，原國家食品藥品監管局在正式推行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（以下簡稱《規定》）中明確提出，除新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料外，其他輔料均實行備案管理。藥包材、藥用輔料的關聯審評首次進入行業的視野。
        “從局令第13號頒布到現在過去了近12個年頭，藥包材標準不斷提升，藥包材整體質量得到制劑生產企業認可。關聯審評是監管理念的重大進步，對制藥行業和上游藥包材、藥用輔料企業都是重大利好，必將推動醫藥產業進步。”中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘說。
        接地氣的政策受歡迎
        公告頒布后，業界對該政策的關注程度空前。
        江蘇江陰蘭陵膠塞有限公司董事長華國平表示，過去制藥企業為降低成本，在藥包材、藥用輔料采購中壓價現象非常普遍，由于利潤微薄，藥包材、藥用輔料行業缺乏產品創新能力，低成本生產也存在不安全隱患。實施關聯審評，對藥包材、藥用輔料企業是重大利好。一方面，采取了風險分級管理，簡化了審評審批；另一方面，制藥企業承擔藥品質量主體責任后，選擇好包材、好輔料將成為共識，優秀藥包材、藥用輔料企業會脫穎而出，產業集中度將快速提升。
        制藥微信公眾號“蒲公英”的創始人張金巍認為，本次關聯審評有很多亮點，有更多“人性化”的一面，體現出監管部門更加重視整體，而不只是關心制劑的質量，這對于仿制藥和創新藥而言，都是趨向于更加科學，同時與過去受制于注冊證相比，現在企業有了更多的選擇。
        他總結了公告的三大亮點。一是做了充分的風險評估，分級分類管理更科學。公告附件1明確了“實行關聯審評審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行）”，對高風險品種采取現場核查，對低風險品種不做要求。這將大大節省人力物力，同時對高風險品種的監管力度更大。二是方案實施性高，過度性強。公告第五條對于已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件效期內外如何處理均有說明，同時明確了從公告實施開始到2017年12月31日的過渡期。三是某種程度上給藥企縮減了一定的工作量，企業根據已經公示的輔料品種規格上報，可以不再做現場核查。
        “過去的13號令僅附件就有6個，這次CFDA用一個公告就涵蓋了所有內容，清晰、明確、簡潔。特別是公告中劃分了監管的責任。過去藥包材、藥用輔料品種多、范圍廣，日常監管責任不明確，有些監管無依據，存在盲點。現在公告通過產品風險等級劃分明確了誰來監管，不搞一刀切，這是科學監管的巨大進步。”鄭州翱翔醫藥科技股份有限公司董事長馬東風說。
        實施關鍵在于解讀不走樣
        毋庸置疑，關聯審評政策出爐后的落實并非一蹴而就之事。其中既有全行業觀念、意識的改變，也涉及監管機構人、財、物的調整，可謂牽一發動全身，藥品注冊改革推動需極大的勇氣和魄力。目前，業界在一片叫好聲中也有困惑和模糊地帶亟待更詳細的后續配套政策指引。
        困惑一：新修訂藥品GMP認證已經全部完成，本輪認證對于軟件要求大幅提升，而以往藥包材和藥用輔料僅要求符合藥用要求，現在藥包材、藥用輔料企業在質控標準和風險評估上能否跟上制劑企業的步伐？
        困惑二：制劑企業在關聯審評中成為藥品質量責任主體后，藥包材、藥用輔料行業大洗牌時代必將來臨。藥包材、藥用輔料的基礎研究與產品適用性研究將成為制藥企業選擇藥包材輔料的重要著眼點。在當前藥包材、藥用輔料行業利潤整體偏低的情況下，是否會引發外資產品大舉進入中國？華國平認為，沿用多年的藥包材、藥用輔料應給予長期認可，除非發生變更，再重新關聯申報。另外，在藥包材、藥用輔料研發中，藥包材、藥用輔料企業理應負責基礎研究，而相容性試驗等產品適用性研究則應由制劑企業與藥包材、藥用輔料企業共同承擔。
        困惑三：目前關聯審評申報材料還未發布，業界對此尤為關注。同時公告附件中“新材料”等名詞尚需進一步解釋。馬東風說，名詞解釋，申報材料關系到藥包材、藥用輔料研究的深度。
        困惑四：目前藥包材輔料有一些獨家品種，制劑企業擔心關聯審評實施后，這些產品會漲價，從而受制于人。“希望CFDA在后續的配套政策中關注到這一現象，盡量在政策上加以控制。”一家企業負責人說。
        “改革最難克服的是慣性，任何一項改革開始都可能不完美。實施關聯審評是對藥品定義的回歸，全行業都應該朝著提升藥品質量既定目標去努力。”在關聯審評征求意見階段CFDA藥化注冊司副司長李茂忠表示。
        張金巍認為：“許多好的政策在執行中走樣了，每一個新政策都將引發利益格局的重新劃分。關聯審評公告是一個綱領性文件，希望CFDA盡快起草相關配套文件、操作指南。”
        華國平表示，關聯審評給了過渡期，但對于新藥研發企業和產品生產技術變更的企業來說，實際上時間非常緊迫，藥包材、藥用輔料企業必須趕緊行動起來。