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“全球新”引領藥物研發新格局

發布時間：2017-03-20瀏覽次數：

        記者日前從國家食品藥品監督管理總局獨家獲悉，自去年3月新的化學藥品注冊分類改革實施以來，已有539件化學藥品注冊申請按照新注冊分類進行申報，其中創新藥291件，占53.99%。數據顯示，近年來在“全球新”政策的引領下，我國的藥品注冊申報正在悄然發生變化。
　　中國新藥“全球新”
　　才能走上世界舞臺
　　按照國務院改革藥品審評審批制度的要求，經全國人大授權，國務院同意，去年3月4日國家總局出臺了《化學藥品注冊分類改革工作方案》，將新藥定義由過去的“未在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，雖然只是一字之差，卻是一個質的改變。
　　國家總局藥化注冊司負責人表示，新藥概念的改變傳遞出一個信號：我們需要的新藥，不是已有藥品的簡單重復，而是真正意義上的新藥。這一改變，為的是鼓勵業界走創新之路，更多地研發出青蒿素一樣的藥品，得到全球認可，解決病患疾苦。只有這樣，才能提升中國制藥的國際競爭力，使中國生產的新藥走上世界舞臺。這一政策同時也是希望鼓勵國外藥企研發的藥品早日到中國來，讓中國患者早日用上更好更新的藥品，更好地滿足公眾用藥需求。
　　對于按新注冊分類申報的化學藥品注冊申請，總局實行了新的審評審批標準。對于創新藥，一是強調“創新性”，即應具備“全球新”的物質結構；二是強調藥物具有臨床價值：對于改良型新藥，強調“優效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優勢；對于仿制藥，強調“一致性”，要求質量、療效應與原研藥品一致。
　　綠葉制藥集團有限公司法規與注冊部總監由春娜在接受記者采訪時表示，注冊分類改革理念與國際接軌，體現了鼓勵創新的監管思路，新藥的含金量明顯增加，審評審批的重點放在了創新藥及改良型新藥的臨床價值和應用優勢上，讓創新脫穎而出，使審評審批標準更合理，對真正專注研發、專注質量的企業，無疑是一大利好。
　　創新藥申報據半
　　藥企研發趨于理性
　　在國家鼓勵創新政策的影響下，2016年，藥品注冊申報結構明顯優化，藥企研發申報更加趨于理性。截至去年年底，按照新注冊分類進行申報的藥品注冊申請中，創新藥占據了半壁江山。過去以仿制藥申報為主的格局正在逐漸被創新藥所替代。
　　據廣東省食品藥品監管局藥品注冊處副處長方維介紹，廣東省2016年創新藥的申報數量為50個，創歷史新高，而2015年只有20個，企業研發的積極性明顯提高。另據江蘇省食品藥品監管局統計，江蘇省去年共受理藥品注冊申請176件，其中創新藥注冊申請137件，仿制藥注冊申請39件，創新藥申請數量明顯增加。
　　前不久，記者在對多地的走訪中，切實感受到了鼓勵創新政策給企業帶來的變化。在上海張江高新技術園區，坐落著一家家比肩而立的跨國藥企研發中心、一個個海歸創業的創新型企業。在化學藥品注冊分類改革、藥品上市許可持有人制度等新政鼓勵下，企業研發勢頭強勁。上海市食品藥品監管局藥品注冊處處長張清告訴記者，上海申報的15個藥品上市許可持有人注冊申請中，就有6個是“全球新”的創新藥。
　　在集聚了大量高端企業和高端人才的泰州醫藥城，創新成果更加明顯。據泰州醫藥城新藥申報服務中心主任戴偉民介紹，改革之前，園區藥品注冊申報以仿制藥為主，改革之后，仿制藥申報數量急劇減少，創新藥申報數量逐步增加。在去年的146項臨床申請中，有15個一類化藥新藥和22個生物制品，創新藥占比25.3%。在113個已獲臨床批件中，有15個一類化藥新藥和9個生物制品，創新藥占比21.2%。2016年新增臨床批件中，有11個一類化藥新藥和2個生物制品，創新藥申報數量比上年增長了6.5倍。
　　新藥研發成果初現
　　業界期待政策持續向好
　　藥品審評審批改革新政改變了醫藥研發生態，使行業環境趨于合理、公正和規范，新的研發格局正在逐漸形成，創新產品不斷涌現：新一代無氟喹諾酮類藥物國家1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊獲批上市，第一個國產生物制品創新藥“派格賓”獲批上市，中藥新藥——世界上首個專門針對甲型H1N1流感治療的有效方劑“金花清感方”面世，另外還有雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗（HPV疫苗）、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）、13價肺炎球菌多糖結合疫苗等多個創新藥獲批……
　　從長遠來看，創新藥物的研發能力仍然是企業的核心競爭力所在。但也有藥企直言，創新藥的研發難度很大。新藥研究周期長、投入大、風險高，一個新藥研發大約會歷經七八年的時間，有的甚至更長，需要付出大量的心血，還要有敢于面對失敗的勇氣，這些都成為制約藥物研發創新的瓶頸。
　　麥肯錫咨詢公司前不久發布的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》顯示，2015年全世界創新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約4萬億元，但我國占據的市場卻不足100億美元，其中在我國首次獲批上市的19個創新產品貢獻不到5億美元。由此可見，我國的藥物研發水平與國外還存在不小的差距。
　　中國工程院院士、中科院上海藥物研究所學術委員會主任丁健在接受記者采訪時說，中國是人口大國，是全球第二大醫藥市場，必須要有自己研發的新藥。但做好新藥，只靠企業和科學家不行，良好的政策環境至關重要。近年來在藥審改革一系列政策支持下，新藥研發進入了一個新的時期，創新藥正在崛起，相信未來幾年，國內創新藥格局將會有較大改觀。
　　制藥企業是技術創新的主力軍，也是推動監管制度改革創新的重要力量。阿斯利康制藥有限公司亞太質量管理負責人肖志堅表示，阿斯利康會將國際領先創新藥物的早期研發帶到中國，通過“全球新”的注冊途徑進行研發申報，加速新藥在中國的開發，早日惠及中國患者。
　　部分醫藥企業同時建議，加快藥品審評審批制度改革步伐，堅持不懈地把改革進行到底，進一步完善審評標準規范和技術指南，研究臨床試驗管理、數據保護、專利鏈接等進一步鼓勵創新的政策，為藥物研發創新營造良好的政策環境，讓更多的創新成果惠及百姓。