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2016年度藥品審評報告發(fā)布 批準206件藥品上市申請

發(fā)布時間：2017-04-24瀏覽次數(shù)：

        近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品審評報告》，對2016年全年的藥品注冊受理、審評和審批的總體情況進行了闡述，并分別對化學(xué)藥品、中藥和生物制品的受理、審評數(shù)據(jù)及審評時限進行了分析。
　　2016年，總局繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評，批準了206件藥品生產(chǎn)(上市)注冊申請(中藥2件、化藥188件、生物制品16件)，批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請(中藥84件、化藥3311件、生物制品271件)。
　　2016年，總局根據(jù)藥品審評建議，首次批準了金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、聚乙二醇干擾素α2b注射液、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液、13價肺炎球菌結(jié)合疫苗等重要治療領(lǐng)域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能。同時，還批準吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國產(chǎn)首仿藥，為患者用藥可及、可支付提供了重要保障。
　　完成審評數(shù)量較上年提高26%
　　注冊積壓基本消除
　　2016年，總局藥品審評中心完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件，全年完成審評的注冊申請數(shù)量較2015年提高了26%，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至近8200件，基本消除了注冊積壓。2016年審評完成的注冊申請中，化藥注冊申請為10060件，約占全部完成量的83%。
　　2016年，總局藥審中心完成新藥臨床試驗(IND)申請審評961件，驗證性臨床申請審評3275件，新藥上市申請(NDA)審評690件，仿制藥申請(ANDA)審評3655件。將12批193件注冊申請納入優(yōu)先審評程序。其中，具有明顯臨床價值的新藥注冊申請共85件，占44%。
　　2016年，總局藥審中心接收新注冊申請3779件，較2015年下降了54%，且中藥、化藥和生物制品注冊申請接收量均有所下降。其中，化藥接收量下降幅度最大，降幅達57%。
　　新接收化藥注冊申請3110件，與前3年相比，2016年化藥各類注冊申請接收量整體呈下降趨勢。其中，驗證性臨床試驗申請和ANDA受新注冊分類實施影響接收量下降幅度最大，較2015年分別下降了80%和69%。接收新分類化藥注冊申請268件。創(chuàng)新藥注冊申請129件，改良型新藥注冊申請24件，仿制藥注冊申請69件，原研藥品進口注冊申請46件。129件新1類化藥注冊申請共涉及52個品種，分布在11個治療領(lǐng)域。抗腫瘤藥物20個品種，消化系統(tǒng)疾病藥物12個品種。接收化藥創(chuàng)新藥注冊申請240件，較2015年增長了18%。
　　加快重要治療領(lǐng)域品種審批
　　滿足患者用藥需求
　　2016年，一批具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥完成審評并建議批準上市，有效提高了患者用藥的可及性，解決了臨床治療難題。
　　報告顯示，抗腫瘤藥物有瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片。瑞戈非尼片為第一個用于治療晚期結(jié)直腸癌的小分子靶向藥，適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者、局部晚期的無法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤患者。培唑帕尼片為血管內(nèi)皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，該藥品在我國批準上市將為晚期腎細胞癌患者帶來更多的治療選擇。吉非替尼片為靶向晚期非小細胞肺癌表皮生長因子受體的第一代小分子酪氨酸激酶抑制劑，適用于具有表皮生長因子受體敏感突變的晚期非小細胞肺癌患者的一線治療，為我國首仿藥，可有效提高患者用藥的可及性(該藥品原料藥為我國首個“上市許可持有人制度試點品種”)。
　　抗感染藥物有蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、聚乙二醇干擾素α2b注射液。蘋果酸奈諾沙星膠囊為無氟喹諾酮類抗生素，該藥品上市可為臨床增加新的治療選擇。
　　富馬酸貝達喹啉片為二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，該藥品為全球近30年來研發(fā)的新的抗結(jié)核藥物，可為我國應(yīng)對結(jié)核病這一嚴重公共衛(wèi)生難題提供新的治療選擇，有望改善耐多藥肺結(jié)核的治療效果，滿足耐多藥肺結(jié)核患者臨床治療需求，降低我國結(jié)核病治療負擔。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，該藥品是我國首仿的艾滋病一線治療藥物，可有效提高患者用藥的可及性，對解決我國重大公共衛(wèi)生問題具有重要意義。
　　聚乙二醇干擾素α2b注射液適用于治療慢性丙型肝炎成年患者(患者不能處于肝臟失代償期)，該藥品為我國自主研發(fā)的首個長效干擾素，可有效提高患者用藥的可及性。
　　風濕性疾病及免疫藥物托珠單抗注射液，適用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)，為我國兒科患者提供了首個療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長期無藥可用的問題。內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物貝那魯肽注射液，為胰高血糖素樣肽-1類似物，該藥品為我國自主研發(fā)的首個胰高血糖素樣肽-1類藥物，將滿足我國二型糖尿病患者對此類藥品的治療需求。
　　呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物金花清感顆粒，為新的中藥復(fù)方制劑，適用于流行性感冒治療，該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間的重大科技攻關(guān)項目成果，上市后將發(fā)揮傳統(tǒng)中藥在突發(fā)衛(wèi)生事件和重大公共衛(wèi)生事件中的積極作用。
　　預(yù)防用生物制品(疫苗)13價肺炎球菌結(jié)合疫苗，為通過化學(xué)方法將肺炎球菌多糖與蛋白載體結(jié)合制備的多糖蛋白結(jié)合疫苗，該藥品為我國首個上市的可用于嬰幼兒主動免疫的13價肺炎疫苗。
　　推進審評審批制度改革
　　創(chuàng)新藥品審評管理模式
　　2016年，總局藥審中心積極推動審評制度建設(shè)，初步建立了以臨床療效為核心，規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式。
　　一是項目管理人制度進展順利。建立了近20人的項目管理人隊伍，對內(nèi)管理項目，服務(wù)于適應(yīng)癥審評團隊；對外聯(lián)系和服務(wù)申請人，組織申請人與審評人員溝通交流，提高審評業(yè)務(wù)管理的專業(yè)性。
　　二是適應(yīng)癥團隊審評制度初步形成。以腫瘤適應(yīng)癥團隊為試點，以臨床療效為核心，臨床、藥學(xué)、藥理毒理、統(tǒng)計等多專業(yè)審評人員與項目管理人員共同組成審評團隊，實現(xiàn)了多專業(yè)審評、綜合評價與集體決策，提高審評的科學(xué)性和規(guī)范性。
　　三是溝通交流制度初見成效。組織安排針對創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流會122次。在創(chuàng)新藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與申請人開展溝通交流，為創(chuàng)新藥物、臨床急需藥物等的研發(fā)與評價提供支持與服務(wù)。
　　四是建立專家咨詢委員會與技術(shù)爭議解決制度，《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法(試行)》頒布。
　　五是審評信息公開制度穩(wěn)步實施。在官網(wǎng)設(shè)立專欄公開技術(shù)指南、申報受理、審評過程和審評結(jié)果等信息，提高藥品審評工作透明度，幫助申請人了解注冊申報情況，引導(dǎo)社會理性投資與研發(fā)，避免重復(fù)申報。
　　六是優(yōu)先審評制度持續(xù)推進。為鼓勵創(chuàng)新，加快具有臨床價值和臨床急需藥品的研發(fā)上市，對創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利到期藥和“首仿”等實行了優(yōu)先審評，先后發(fā)布12批優(yōu)先審評目錄，對193件注冊申請進行了優(yōu)先審評。