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正大豐海首個自主研發1類創新藥FHND9041 喜獲臨床試驗批件

發布時間：2018-08-21瀏覽次數：

        日前，江蘇正大豐海制藥有限公司首個自主研發的抗腫瘤1類新藥“FHND9041”獲得國家藥品監督管理局（CNDA）頒發的藥物臨床試驗批件，批準進行I、II、III期臨床試驗。
        FHND9041項目于2014年9月14日正式立項，是公司通過計算機模擬及分子設計，并經過藥物化學的構效分析、結構優化及體內外生物活性以及DMPK篩選而發現的全新結構的第三代表皮生長因子受體（EGFR）小分子抑制劑。臨床擬用于經EGFR抑制劑后耐藥且產生T790M突變的非小細胞肺癌病人或一線用于EGFR敏感型突變呈陽性的非小細胞肺癌病人。
        FHND9041臨床批件的獲得，標志著正大豐海緊跟國際抗腫瘤領域前沿技術及臨床迫切需求，圍繞靶向藥物治療領域大力拓展并取得積極的進展。下一步，公司即將在國內開展FHND9041的I、II、III期臨床研究工作，爭取早日通過國家藥品監督管理局的審評和批準，以獲得生產批件。公司已同步啟動該品種在美國FDA的申報工作，爭取在美國開展臨床研究并上市。
        多年來，正大豐海始終以自主創新作為企業發展的源動力，致力于新一代創新藥的研發，完善藥品研發創新體系，通過不斷加大對研發平臺的投入，全力支持研發創新，推動新產品上市。正大豐海將繼續以“健康大眾、惠澤天下”為使命，爭取為患者提供更多療效顯著、價格優惠的國產創新藥！