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正大豐海制藥抗腫瘤1類新藥FHND5071臨床試驗申請成功獲批

發(fā)布時間：2022-03-26瀏覽次數(shù)：

正大豐海制藥抗腫瘤1類新藥FHND5071

臨床試驗申請成功獲批

3月22日，我司自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥物FHND5071獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗，用于治療晚期實體瘤，這是正大豐海制藥研發(fā)由“仿創(chuàng)結(jié)合”到“創(chuàng)仿結(jié)合”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的又一個重要成果和重大突破，夯實了企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的根基。同時，本產(chǎn)品已向美國FDA提交藥物臨床試驗申請，即將獲得批準(zhǔn)。

FHND5071為我司研究團隊運用計算機輔助藥物設(shè)計和傳統(tǒng)藥物設(shè)計手段，并經(jīng)過藥物化學(xué)的構(gòu)效分析、結(jié)構(gòu)優(yōu)化及體內(nèi)外生物活性以及DMPK篩選，開發(fā)的全新RET選擇性抑制劑，具有更持久的體內(nèi)藥效、更高的腫瘤組織分布以及更低的有效劑量，并且可以透過血腦屏障，對于原發(fā)或轉(zhuǎn)移至中樞神經(jīng)系統(tǒng)的腫瘤具有良好的療效。

正大豐海制藥有限公司聚焦于腫瘤、中樞神經(jīng)、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域，以滿足尚未滿足的巨大臨床需求為導(dǎo)向，快速擴充創(chuàng)新藥研發(fā)管線，開發(fā)具有臨床價值且差異化的創(chuàng)新藥。目前已有3款1類新藥進入臨床開發(fā)階段。隨著本次臨床試驗的獲批，將在臨床繼續(xù)探索本產(chǎn)品的安全性和有效性。期待能獲得更多突破性成果，為全球腫瘤病人探索出更優(yōu)的療法，帶來臨床用藥新選擇。

公司完善產(chǎn)業(yè)鏈布局的同時，堅持產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的方式，不斷進行技術(shù)創(chuàng)新并形成技術(shù)儲備，以保持高效的研發(fā)效率和行業(yè)領(lǐng)先的產(chǎn)品質(zhì)量保證。正是憑借在研發(fā)和創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)不斷的投入、發(fā)展，正大豐海建立起了可持續(xù)生產(chǎn)高端仿制藥和創(chuàng)新藥的技術(shù)平臺實力，構(gòu)筑競爭壁壘，擴寬了品牌護城河。

我們有信心能夠持續(xù)提升更多患者的用藥可及性，為人類健康貢獻一份力量。