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豐海坦(丙氨酰谷氨酰胺注射液)

發(fā)布時(shí)間：2018-05-17瀏覽次數(shù)：

【藥品名稱】 通用名稱：丙氨酰谷氨酰胺注射液 英文名稱：Alanyl Glutamine Injection 漢語拼音Bing’an xian Gu’an xian’an Zhusheye 【成 份】 本品主要成份為：丙氨酰谷氨酰胺化學(xué)名稱：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式:

分子式：C8H15N304分子量：217.22
【性 狀】
本品為無色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
適用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺患者的腸外營(yíng)養(yǎng)，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。
【規(guī) 格】
100ml：20g
【用法用量】
本品是一種髙濃度溶液，不可直接輸注。在輸注前，必須與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合，然后與載體溶液一起輸注。—體積的本品應(yīng)與至少五體積的載體溶液混合（例如：100ml本品應(yīng)加入至少500ml載體溶液），混合液中本品的最大濃度不應(yīng)超過3.5%。
劑量根據(jù)分解代謝的程度和氨基酸的需要量而定。胃腸外營(yíng)養(yǎng)每天供給氨基酸的最大劑量為2g/kg，通過本品供給的丙氨酸和谷氨酰胺量應(yīng)計(jì)算在內(nèi)。通過本品供給的氨基酸不應(yīng)超過全部氨基酸供給量的20%。
每日劑量：按體重1.5-2.0ml/kg，相當(dāng)于0.3-0.4gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg體重（例如：70kg體重病人每日需本品100-140ml。
每日最大劑量：2.0ml/kg體重。
加入載體溶液時(shí)，用量的調(diào)整：
當(dāng)氧基酸需要量為1.5g/kg體重/天時(shí)：其中1.2g氨基酸由載體溶液提供，0.3g氨基酸由本品提供。
當(dāng)氨基酸需要量為2g/kg體重/天時(shí)：其中1.6g氨基酸由載體溶液提供，0.4g氨基酸由本品提供。
輸注速度依載體溶液而定，但不應(yīng)超過0.1g氨基酸/kg體重/小時(shí)。本品連續(xù)使用時(shí)間不應(yīng)超過三周。
【不良反應(yīng)】
正確使用時(shí)，尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。當(dāng)本品輸注速度過快時(shí)，將出現(xiàn)寒顫、惡心、嘔吐，出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即停藥。
【禁忌】
嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率<25ml/分鐘）或嚴(yán)重肝功能不全的患者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1、本品使用過程中，應(yīng)監(jiān)測(cè)病人堿性磷酸酶（ALP)、谷丙酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT )、門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶UST)和酸堿平衡。
2、 對(duì)于代償性肝功能不全的患者，建議定期監(jiān)測(cè)肝功能。
3、 將本品加入載體溶液時(shí)，必須保證它們具有可配伍性、保證混合過程是在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，還應(yīng)保證溶液完全混勻。
4、 不要將其它藥物加入混勻后的溶液中。
5、 本品中加入其它成份后，不能再貯藏。
6、 本品滲透壓摩爾濃度為900~1180 mOs mol/kg。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
由千孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。
【兒童用藥】
兒童使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。
【老年用藥】
老年患者除嚴(yán)重腎功能不全者，可以使用本品。
【藥物相互作用】
本品只能加入與之可配伍的載體溶液中后一起輸注，未發(fā)現(xiàn)本品與其它藥物有相互作用。
【藥物過量】
與其它輸液一樣，當(dāng)本品輸注速度過快時(shí)，將出現(xiàn)寒顫、惡心、嘔吐，出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即停藥。
【藥理毒理】
本品為腸外營(yíng)養(yǎng)的一個(gè)組成部分，N ( 2 ) -L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在體內(nèi)分解為谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可經(jīng)由腸外營(yíng)養(yǎng)輸液補(bǔ)充谷氨酰胺。本雙肽分解釋放出的氨基酸作為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)各自儲(chǔ)存在身體的相應(yīng)部位并隨機(jī)體的需要進(jìn)行代謝。對(duì)可能出現(xiàn)體內(nèi)谷氨酰胺耗減的病癥，可應(yīng)用本品進(jìn)行腸外營(yíng)養(yǎng)支持。
【藥代動(dòng)力學(xué)]
N(2) -L-丙氨酰-L-谷氨酰胺輸注后在體內(nèi)迅速分解為谷氨酰胺和丙氨酸，其人體半衰期為2.4?3.8分鐘（晚期腎功能不全病人為4.2分鐘），血漿清除率為分鐘。這一雙肽的消失伴隨等克分子數(shù)的游離氨基酸的增加。它的水解過程可能僅在細(xì)胞外發(fā)生。當(dāng)輸液量恒定不變時(shí)，通過尿液排泄的N ( 2 ) -L-丙氨酰-L-谷氧醜胺低于5%，與其它輸注的氨基酸相同。
【貯 藏】
密閉，陰涼處（不超過20℃）保存
【包 裝】
鈉鈣玻璃輸液瓶裝，100ml/瓶
【有效期】
24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國(guó)藥典》2015年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20066545
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：江蘇正大豐海制藥有限公司
生產(chǎn)地址：江蘇省鹽城市大豐區(qū)南翔西路266號(hào)
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