新上市化藥：老領(lǐng)域 新品種 新格局
發(fā)布時間：2016-05-05瀏覽次數(shù)：
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布2015年度藥品上市批準(zhǔn)情況，公布了《2015年批準(zhǔn)上市的中藥、天然藥物目錄》、《2015年批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品目錄》、《2015年批準(zhǔn)上市的生物制品目錄》。據(jù)統(tǒng)計，2015年度CFDA共批準(zhǔn)中藥、天然藥物上市注冊申請76個，化學(xué)藥品上市注冊申請241個，生物制品上市注冊申請25個，其中化學(xué)藥品占據(jù)70%以上的份額。
從《2015年批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品目錄》來看，呈現(xiàn)出老領(lǐng)域、新品種、新格局的特征，具體表現(xiàn)在以下三大方面。
一是抗感染藥穩(wěn)居首位。
在2015年批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品中，按批文計，共258件，其中進(jìn)口44件，國產(chǎn)214件，國產(chǎn)占據(jù)82.95%的份額。如果按照通用名計，共有125個品種，其中進(jìn)口24個，國產(chǎn)101個。從統(tǒng)計除原料藥以外的治療大類批文分布情況來看，抗感染藥占據(jù)了約1/3的份額，遠(yuǎn)超位于第二的血液和造血系統(tǒng)用藥。同時，PDB（中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心）數(shù)據(jù)庫重點城市樣本醫(yī)院購藥數(shù)據(jù)顯示，抗感染藥在樣本醫(yī)院用藥市場中也是第一大治療品種，雖然近年來其增速有所放緩，但來自上游的不斷補充有助于該領(lǐng)域在市場中繼續(xù)保持領(lǐng)先地位。
二是進(jìn)口藥創(chuàng)新度遠(yuǎn)超國產(chǎn)藥，降眼壓藥/青光眼細(xì)分市場表現(xiàn)突出。
對比歷史批準(zhǔn)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，此次共有14個制劑品種屬于國內(nèi)首次上市，其中進(jìn)口藥10個，國產(chǎn)藥僅4個，進(jìn)口品種以20%不到的總量占據(jù)了70%以上的新藥份額，創(chuàng)新度非常高。
這些制劑品種的治療大類分布較為集中，共涉及7個治療大類。其中，消化系統(tǒng)用藥有3個品種，內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥有1個品種，其余大類均有2個品種。值得一提的是，在治療小類分布上，感覺器官用藥和抗感染藥的2個品種均屬于同一治療小類，分別是抗AIDS藥和降眼壓藥/青光眼類藥物。
根據(jù)PDB國內(nèi)樣本醫(yī)院市場數(shù)據(jù)，降眼壓藥/青光眼類藥物的市場規(guī)模雖然不大（2015MAT的購藥金額約1.4億元），但在近5年間始終保持著增長趨勢。就整體市場而言，其增速變化波動較大，但總體還是高于整體市場增速。隨著社會老齡化程度的提高，加上上游的新藥補充，該類別市場前景可期。
三是新制劑多為口服傳統(tǒng)劑型，帕洛諾司瓊市場格局或生變。
對比歷史批準(zhǔn)數(shù)據(jù)不難發(fā)現(xiàn)，除了14個國內(nèi)首次上市的制劑品種外，還有8個新劑型品種。其中進(jìn)口品種1個，國產(chǎn)品種7個，國產(chǎn)品種在改劑型品種上優(yōu)勢明顯。這些品種共涉及4種劑型，分布較為集中且多是傳統(tǒng)劑型——膠囊劑占據(jù)一半份額，幾乎都是口服劑型，沒有注射劑。這些制劑共涉及7個治療大類，其中心血管系統(tǒng)用藥有2個。
基于中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫重點城市樣本醫(yī)院購藥數(shù)據(jù)，在上述7個通用名中，帕洛諾司瓊在2015年前3季度是購藥金額最大的品種，且僅有注射劑一種劑型。統(tǒng)計該品種生產(chǎn)企業(yè)分布后發(fā)現(xiàn)，2015年前3季度，齊魯制藥的產(chǎn)品占據(jù)了48%的市場份額，其次是正大天晴的產(chǎn)品，占22%的市場份額，而此次膠囊劑新劑型所對應(yīng)的企業(yè)就是正大天晴。如果該劑型能夠獲得較好的臨床反饋，正大天晴在帕洛諾司瓊市場的份額有望持續(xù)擴大，或?qū)②s超齊魯制藥。
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